В соответствии с ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции" биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции; т.е. комплексы, которые восполняют баланс макро- и микронутриентов нашего организма.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р 21074-2003 "Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования." НЕ ДОПУСКАЕТСЯ давать наименование, вводящие потребителя в заблуждение относительно природы, идентичности, состава, количества, срока годности и срока хранения, происхождения, метода изготовления, ПРИПИСЫВАТЬ ОСОБЫЕ СВОЙСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ ЛЕЧЕБНЫЕ, КОТОРЫМИ ПРОДУКТ НЕ ОБЛАДАЕТ...
Таким образом, в соответствии с действующим законодательством, производитель НЕ ИМЕЕТ ПРАВА выносить информацию о лечебном эффекте бад, если она не была доказана клиническими испытаниями.
Целью клинических испытаний являются оценка эффективности и безопасности нового продукта, установление (подтверждение) рациональных дозировок, схем лечения. Программа исследования включает в себя следующие основные положения:
- критерии подбора больных для клинического испытания;
- порядок распределения больных в основную и контрольную группы,
- необходимое количество больных в каждой группе;
- сроки проведения испытаний;
- методы, критерии оценки лечебного эффекта испытуемого продукта (клинические, лабораторные, морфологические, инструментальные);
- методы статистической обработки и т.д.
Эксперты компании "КонтрольМ" подберут профильное лечебно-профилактическое учреждение, определят программу испытаний, будут осуществлять контроль исследований на каждом этапе. Получив отчет о лечебной эффективности бад Вы обезопасите себя от штрафов и замечаний при проверке надзорных органов.
В случае, если Вы не уверены в перечне лечебных эффектов БАД, эксперты компании "КонтрольМ" могут предоставить фармакологический анализ БАД к пище, т.е. проведут предварительную оценку эффективности продукта, выявят сильные стороны продукта, предоставят Вам заключение, заручившись поддержкой профильных государственных учреждений.
Проведение КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ на БАД осуществляется при предоставлении свидетельства о государственной регистрации бад (СГР подтверждает, что продукция безопасна).